La qualità e la pulizia dell’aria rappresentano i due elementi fondamentali per una camera bianca, che si misurano attraverso il controllo del numero di particelle all’interno dell’ambiente stesso. Durante la fase di progettazione di una camera bianca, sulla base delle esigenze del processo produttivo che verrà svolto, vengono definite le classi di pulizia dell’aria, che possono far riferimento a diversi standard di classificazione.
A partire dal 1963 e negli anni a seguire si sono sviluppati diversi modelli di classificazione:
- Federal Standard 209D, 209E
- British Standard 5295
- EU GMP
- VDI 2083.
Tuttavia, la normativa che oggi viene considerata come riferimento a livello globale è la UNI EN ISO 14644-1.
FEDERAL STANDARD 209D, 209E
La Federal Standard 209 è stata la prima ad essere pubblicata nel 1963 negli Stati Uniti con il nome di “Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Enviroments“. E’ stata poi rivisitata più volte negli anni successivi, fino ad arrivare all’ultima versione nel 1992, la 209E. La normativa si divide in 6 classi, di cui la più pulita corrisponde alla Classe 1 e la meno pulita alla Classe 100.000. A queste 6 classi, la normativa ISO aggiunge due standard più puliti e uno più sporco. Nonostante la ISO sia la classificazione per eccellenza, la Federeal Standard, essendo stata la prima normativa che ha poi dato vita allo sviluppo di tutte le altre, è rimasta fortemente impressa all’interno delle aziende.
BRITISH STANDARD 5295
La normativa British Standard 5295 è nata in Inghilterra nel 1989. E’ divisa in 5 parti principali: dalla Parte 0 alla Parte 4. La Parte 1 in particolare, tratta le specifiche tecniche per camere bianche e per i dispositivi ad aria pulita. Nello specifico si divide in 10 classi di pulizia, identificati dalla lettera C, fino alla lettera M. Se mettiamo a confronto la British Standard con la ISO noteremo che la classe ISO 1 è notevolmente più pulita rispetto alla classe più elevata proposta dal British Standard, il cui grado maggiore corrisponde circa alla classe ISO 3 e ISO 4.
EU GMP
La normativa GMP (Good Manufacturing Practices ovvero le Norme di buona Fabbricazione) è stata pubblicata negli Stati Uniti nel 1968. Successivamente l’Unione Europea ha proposto una propria revisione che ha preso il nome di EU-GMP. La normativa individua le classi di contenimento ambientale, ovvero i gradi di pulizia di una camera bianca, in base alla tipologia dell’attività svolta. Si tratta quindi di regole che illustrano: metodi, attrezzature e gestione della produzione necessari per raggiungere determinati standard. In particolare l’Annex 1“Manufacturing of Sterile Medicinal Product” distingue quattro diversi gradi di pulizia:
- Grado A: per aree dedicate ad operazioni ad alto rischio come la manipolazione di componenti asettici o che favoriscono la crescita dei microrganismi.
- Grado B: per gli ambienti adiacenti alle aree di grado A, come il riempimento e le preparazioni asettiche.
- Grado C e D: per le attività meno critiche in fase di manipolazione asettica.
Inoltre, la normativa GMP prevede due diversi stati di occupazione: at rest e operational. Anche la ISO fa riferimento agli stessi due stati, ma ne aggiunge un terzo: as built.
VDI 2083
La VDI 2083 è la serie di regolamenti tedeschi nati nel 1990 ed è l’acronimo di “Verein Deutscher Ingenieure“, ovvero Associazione degli Ingegneri Tedeschi. Essa è nata con l’obiettivo di:
- spiegare come impiegare gli standards
- offrire un livello più approfondito di condotta
- coprire argomenti ancora non trattati dalla ISO.
La normativa si divide in numeri crescenti a partire dalla classe 1, fino alla classe 6. Queste 6 classi corrispondono esattamente alla struttura della classificazione proposta nel Federal Standard 209.Pur essendo nata in Germania, anche l’Austria e la Svizzera hanno adottato la VDI 2083 per promuovere la standardizzazione della tecnologia per camere bianche. Essa affronta nel particolare questioni come l’efficienza energetica e dei costi, ma non solo, propone alcune soluzioni a livello tecnico e procedurale che garantiscono un poteziale risparmio energetico. Inoltre, elabora una linea guida per la formazione di operatori e supervisori di camere bianche.
UNI EN ISO 14644-1
A causa dell’elevato numero di normative per camere bianche proposte dai singoli paesi, l’International Standards Organisation ha provveduto ad elaborare un regolamento internazionale, con il fine di uniformare i paesi a livello mondiale. La normativa UNI EN ISO 14644-1 definisce per ogni classe, i limiti numerici di concentrazione delle particelle per metro cubo di aria. In questo senso la classe ISO 1 è quella “più pulita” e controllata mentre la classe ISO 9 è quella “meno pulita”. La classificazione ISO definisce inoltre la misurazione delle classi di pulizia in tre condizioni differenti, in riferimento allo stato di occupazione della camera bianca:
- As built, quando le misure vengono eseguite nella camera bianca spoglia, senza macchinari e persone.
- At rest, quando le misure vengono effettuate con i macchinari in funzione ma senza la presenza di persone.
- Operational, quando invece le misure si effettuano nelle normali condizioni di produzione, ovvero in presenza di macchinari e persone normalmente in attività.
Al giorno d’oggi in alcuni paesi come l’Inghilterra, gli Stati Uniti o la Germania, non è raro trovare delle realtà che fanno riferimento ai rispettivi regolamenti nazionali, tuttavia la normativa che viene utilizzata maggiormente a livello globale è la ISO. E’ di fondamentale importanza infatti, saper confrontare e soprattutto saper individuare la corrispondenza tra la classificazione proposta dalle normative minori con la classificazione ISO.