Iter di validazione e certificazione

I nostri tecnici specializzati, grazie a strumenti sottoposti a taratura scrupolosa e periodica, effettuano attente verifiche dei parametri specificati in fase progettuale e rilasciano un verbale di collaudo che sancisce la conformità alle normative.

1) Preparazione dell’area
2) Misurazione dei parametri
3) Rilascio certificazione

Cosa sono le certificazioni per Camere Bianche

Attraverso il processo di certificazione, viene effettuato un controllo di parametri quali temperatura, umidità, pressione, grado di pulizia (particelle di polvere in un m³ d’aria). Viene anche verificato che classe di contaminazione, velocità dell’aria, pressioni e portate corrispondano a quelle richieste dal progetto.

Terminata questa operazione, i nostri tecnici specializzati rilasciano un verbale di collaudo in conformità con la normativa UNI EN ISO 14644: la Camera Bianca è pronta per essere messa subito in attività.

Validazione e certificazione

In relazione al procedimento finale di verifica, si utilizzano spesso i termini “validazione” e “certificazione” in modo quasi equivalente. In realtà, la normativa UNI EN ISO 14644 prevede che, dopo la realizzazione, si proceda ad un controllo dei parametri definito validazione, al termine del quale viene rilasciato un verbale di collaudo. Questo documento è ciò che garantisce la conformità e che consente l’utilizzo della Camera Bianca. La normativa non prevede ulteriori certificazioni.

Normative di riferimento

La principale normativa di riferimento è la UNI EN ISO 14644, normativa internazionale che raccoglie tutti i regolamenti relativi alle Camere Bianche. Questa direttiva definisce e regola anche i test di controllo da effettuare durante il processo di validazione per consentire l’utilizzo della Camera Bianca.

Rimangono poi di riferimento anche altre normative, come la Federal Standard negli USA e la Good Manufacturing Practice (GMP) per il settore farmaceutico.